The USVA (Udruženje vapinga Sjedinjenih Država), trgovačko udruženje koje zastupa industriju male pare tuži FDA.
The tužba osporava konačno pravilo PMTA jer FDA nije pravilno razmotrila utjecaj koji bi ovaj naizgled nemoguć i skup proces imao na mala poduzeća. U pravilu prosuđivanja, FDA je govorila kao da će se podnositelji zahtjeva za isparavanje moći značajno osloniti na javne podatke ili na 70 studija koje je sama FDA provodila u to vrijeme. Na kraju, FDA je napisala nevjerojatno opterećujuće pravilo PMTA-e koje je mnoge ljude u ovoj industriji izbacilo iz posla. Ipak, zapravo je FDA tvrdila da neće biti značajnog utjecaja na mala poduzeća.
U tužbi se traži olakšica za te tvrtke koje su članice USVA. Olakšica koju tužba traži je sljedeća:
- Proglasiti konačno pravilo PMTA-e kršenjem Zakona o regulatornoj fleksibilnosti;
- Vratiti konačno pravilo PMTA FDA-i; i
- Zabraniti FDA-i da provodi PMTA Final Rule protiv bilo kojeg člana USVA-e i da poduzima radnje koje su potrebne i primjerene za ispravljanje njihovih povreda proizašlih iz bilo koje takve stvarne ili pokušane provedbe; i
Ne samo da FDA nije stvorila put za mala poduzeća putem zahtjeva FOIA putem Filter magazin saznali smo da su dali prednost proizvođačima s najvećim tržišnim udjelom, tvrtkama koje su očito imale sredstava da si priušte da u potpunosti prođu kroz cijeli proces PMTA-e i čak su tim tvrtkama dopustili da unesu izmjene u probleme sa svojim podnescima za koje su manje tvrtke upravo dobile MDO.
Daljnji FOIA zahtjevi putem Filter pokazuje nam da je jednom davno FDA prvotno namjeravala postupiti s ovim PMTA aplikacijama na vrlo drugačiji način. U kolovozu 2020. objavili su memorandum pod nazivom “Pristup grupiranja i spajanja u zagrade za reviziju ENDS otvorenih PMTA e-tekućina” U ovom memorandumu poruka u nastavku pokazuje što je moglo biti za industriju male pare.
„FDA predviđa da će se znatan dio podnesaka PMTA ENDS tijekom razdoblja usklađenosti sastojati od otvorenih e-tekućina koje sadrže stotine do tisuće proizvoda s varijacijama u CF [karakterizirajućem okusu], koncentraciji nikotina i PG:VG [propilen glikol i biljni glicerin] omjer temeljen na popisu sastojaka duhana koji su podnijeli proizvođači i uvoznici duhanskih proizvoda”, stoji u dopisu. "Kako bi se povećala vjerojatnost da će više duhanskih proizvoda biti pregledano i da će dobiti marketinške narudžbe prije kraja razdoblja usklađenosti, Ured za znanost (OS) implementira pristup pregledavanja paketa za ENDs otvorene e-tekućine PMTA."
Do 2021. ovo je izbačeno i zamijenjeno standardom "Fatal Flaw". Ovaj novi standard bio je smrtni udarac industriji i na kraju nas je doveo ovdje.
Ako FDA neće učiniti ono što je zakonski dužna učiniti prema RFA (Zakon o regulatornoj fleksibilnosti), razmislite o ovom utjecaju na male tvrtke i stvorite put koji je izvediv za te male subjekte, a onda je jasno da industrija nema izbora nego da ih vrati na sud.
2 Odgovori