O USVA (Associação de Vaping dos Estados Unidos), Uma associação comercial que representa a pequena indústria de vaporizadores está processando a FDA. 

O ação judicial A FDA está contestando a regra final do PMTA porque não considerou adequadamente o impacto que esse processo aparentemente impossível e caro teria sobre as pequenas empresas. Na regra de homologação, a FDA falou como se os solicitantes de licença para vaporizadores pudessem se basear substancialmente em dados públicos ou em 70 estudos que a própria FDA estava conduzindo na época. No fim, a FDA elaborou uma regra do PMTA extremamente onerosa que está levando muitas pessoas desse setor à falência. No entanto, a FDA alegou que não haveria impacto significativo sobre as pequenas empresas. 

O processo busca reparação para essas empresas que são membros da USVA. A reparação solicitada no processo é a seguinte: 

1. Declarar que a Regra Final da PMTA viola a Lei de Flexibilidade Regulatória; 
2. Devolver a Regra Final do PMTA à FDA; e 
3. Impeça a FDA de aplicar a Regra Final PMTA contra quaisquer membros da USVA e de tomar as medidas necessárias e adequadas para remediar as violações decorrentes de qualquer aplicação efetiva ou tentativa de aplicação da regra; e 

A FDA não apenas deixou de criar um caminho para pequenas empresas, como também, por meio de solicitações da Lei de Liberdade de Informação (FOIA), Revista Filter Descobrimos que eles priorizaram os fabricantes com a maior participação de mercado, empresas que claramente tinham recursos para arcar com todo o processo de PMTA e até permitiram que essas empresas fizessem alterações em suas solicitações, enquanto empresas menores haviam recebido apenas MDOs. 

Outros pedidos de acesso à informação via Filtro Isso nos mostra que, em algum momento, a FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA) pretendia lidar com esses pedidos de PMTA (Autorização de Comercialização Prévia) de uma maneira muito diferente. Em agosto de 2020, eles divulgaram um memorando intitulado "Abordagem de Agrupamento e Classificação para Revisão de PMTAs de Líquidos para Cigarros Eletrônicos". Nesse memorando, a mensagem abaixo mostra o que poderia ter sido para a pequena indústria de vaporizadores.

“A FDA prevê que uma parte substancial das submissões PMTA ENDS durante o período de conformidade consistirá em e-líquidos abertos que contêm centenas a milhares de produtos com variações em CF [características de sabor], concentração de nicotina e PG:VG [propilenoglicol e glicerina vegetal”A proporção é baseada na lista de ingredientes do tabaco enviada pelos fabricantes e importadores de produtos de tabaco“, diz o memorando. ”Para aumentar a probabilidade de que mais produtos de tabaco sejam analisados e recebam autorizações de comercialização antes do final do período de conformidade, o Escritório de Ciência (OS) está implementando uma abordagem de análise por agrupamento para PMTAs de líquidos para cigarros eletrônicos abertos.”

Em 2021, essa norma foi descartada e substituída pela norma "Fatal Flaw" (Falha Fatal). Essa nova norma foi um golpe fatal para o setor e, em última análise, nos trouxe até aqui.

Se a FDA não fizer o que é legalmente obrigada a fazer de acordo com o RFA (Lei de Flexibilidade Regulatória), Considerando o impacto disso nas pequenas empresas e criando um caminho viável para essas pequenas entidades, fica claro que o setor não terá outra escolha senão levá-las novamente ao tribunal.