De USVA (United States Vaping Association), Een branchevereniging die de kleine dampindustrie vertegenwoordigt, klaagt de FDA aan. 

De rechtszaak vecht de definitieve PMTA-regel aan omdat de FDA onvoldoende rekening heeft gehouden met de impact die dit ogenschijnlijk onmogelijke en kostbare proces zou hebben op kleine bedrijven. In de regelgeving sprak de FDA alsof aanvragers van een vergunning voor e-sigaretten grotendeels zouden kunnen vertrouwen op openbare gegevens, of op 70 studies die de FDA zelf op dat moment uitvoerde. Uiteindelijk heeft de FDA een onmogelijk zware PMTA-regel opgesteld die veel mensen in deze sector failliet laat gaan. En dat terwijl de FDA beweerde dat er geen significante impact zou zijn op kleine bedrijven. 

De rechtszaak eist compensatie voor deze bedrijven die lid zijn van de USVA. De gevraagde compensatie is als volgt: 

1. Verklaar de definitieve PMTA-regelgeving in strijd met de Regulatory Flexibility Act; 
2. Verwijs de definitieve PMTA-regel terug naar de FDA; en 
3. De FDA wordt verzocht de definitieve PMTA-regelgeving niet te handhaven tegen leden van de USVA, en de nodige en passende maatregelen te nemen om overtredingen te herstellen die voortvloeien uit een dergelijke daadwerkelijke of poging tot handhaving; en 

Niet alleen heeft de FDA geen aparte procedure voor kleine bedrijven gecreëerd, maar dit is ook gebleken uit verzoeken om openbaarmaking van overheidsinformatie (FOIA) via Filter Magazine We kwamen erachter dat ze voorrang gaven aan fabrikanten met het grootste marktaandeel, bedrijven die duidelijk over de financiële middelen beschikten om het volledige PMTA-proces te doorlopen, en dat ze deze bedrijven zelfs toestonden wijzigingen aan te brengen in hun inzendingen, terwijl kleinere bedrijven daarvoor slechts een MDO (Minimum Defined Order) ontvingen. 

Verdere FOIA-verzoeken via Filter Dit laat ons zien dat de FDA ooit oorspronkelijk van plan was deze PMTA-aanvragen op een heel andere manier te behandelen. In augustus 2020 publiceerden ze een memorandum getiteld "Bundling and Bracketing Approach for Review of ENDS Open E-Liquid PMTA's". In dit memorandum staat de onderstaande boodschap, die laat zien wat er voor de kleine dampindustrie mogelijk had kunnen zijn.

“"De FDA verwacht dat een aanzienlijk deel van de PMTA ENDS-inzendingen tijdens de nalevingsperiode zal bestaan uit open e-liquids die honderden tot duizenden producten bevatten met variaties in CF [karakteriserende smaak], nicotineconcentratie en PG:VG [propyleenglycol en plantaardige glycerine] verhouding gebaseerd op de ingrediëntenlijst van tabak die is ingediend door fabrikanten en importeurs van tabaksproducten,” staat in het memorandum. “Om de kans te vergroten dat meer tabaksproducten worden beoordeeld en een vergunning voor het in de handel brengen krijgen vóór het einde van de nalevingsperiode, implementeert het Office of Science (OS) een gebundelde beoordelingsaanpak voor open PMTA's voor e-liquids voor elektronische sigaretten.”

In 2021 werd dit afgeschaft en vervangen door de "Fatal Flaw"-standaard. Deze nieuwe standaard was een doodsteek voor de industrie en heeft ons uiteindelijk in deze situatie gebracht.

Als de FDA niet doet wat ze wettelijk verplicht is te doen volgens de RFA (Wet op de regelgevende flexibiliteit), Als men rekening houdt met de impact hiervan op kleine bedrijven en een haalbaar traject creëert voor deze kleine ondernemingen, dan heeft de sector duidelijk geen andere keuze dan hen opnieuw voor de rechter te slepen.