Ο USVA (Ένωση Ατμίσματος των Ηνωμένων Πολιτειών), ένας εμπορικός σύλλογος που εκπροσωπεί τη βιομηχανία μικρών ατμιστικών προϊόντων μηνύει τον FDA. 

Ο αγωγή αμφισβητεί τον τελικό κανόνα PMTA επειδή ο FDA δεν έλαβε δεόντως υπόψη τον αντίκτυπο που θα είχε αυτή η φαινομενικά αδύνατη και δαπανηρή διαδικασία στις μικρές επιχειρήσεις. Στον κανόνα περί εκτίμησης, ο FDA μίλησε σαν οι αιτούντες ατμίσματος να μπορούσαν να βασίζονται ουσιαστικά σε δημόσια δεδομένα ή σε 70 μελέτες που διεξήγαγε ο ίδιος ο FDA εκείνη την εποχή. Τελικά, ο FDA έγραψε έναν απίστευτα επαχθή κανόνα PMTA που θέτει πολλούς ανθρώπους σε αυτόν τον κλάδο εκτός αγοράς. Ωστόσο, στην πραγματικότητα ο FDA ισχυρίστηκε ότι δεν θα υπήρχε σημαντικός αντίκτυπος στις μικρές επιχειρήσεις. 

Η αγωγή ζητά ανακούφιση για αυτές τις επιχειρήσεις που είναι μέλη της USVA. Η ανακούφιση που ζητά η αγωγή έχει ως εξής: 

1. Να κηρυχθεί ο Τελικός Κανόνας PMTA κατά παράβαση του Νόμου περί Ρυθμιστικής Ευελιξίας·; 
2. Να παραπεμφθεί ο Τελικός Κανόνας PMTA στον FDA· και 
3. Να απαγορεύσει στον FDA να επιβάλει τον Τελικό Κανόνα του PMTA εναντίον οποιουδήποτε μέλους της USVA και να λάβει τα μέτρα που είναι απαραίτητα και κατάλληλα για την αποκατάσταση των παραβιάσεών τους που προκύπτουν από οποιαδήποτε τέτοια πραγματική ή απόπειρα επιβολής· και 

Όχι μόνο ο FDA δεν δημιούργησε μια οδό για μικρές επιχειρήσεις, μέσω αιτημάτων FOIA μέσω Περιοδικό Φίλτρου Μάθαμε ότι έδιναν προτεραιότητα στους κατασκευαστές με το μεγαλύτερο μερίδιο αγοράς, εταιρείες που σαφώς διέθεταν τα κεφάλαια για να ολοκληρώσουν ολόκληρη τη διαδικασία PMTA, και μάλιστα επέτρεπαν σε αυτές τις εταιρείες να κάνουν αλλαγές σε ζητήματα με τις υποβολές τους για τα οποία οι μικρότερες εταιρείες μόλις έλαβαν MDO. 

Περαιτέρω αιτήματα FOIA μέσω Φίλτρο μας δείχνει ότι κάποτε ο FDA είχε αρχικά την πρόθεση να χειριστεί αυτές τις αιτήσεις PMTA με πολύ διαφορετικό τρόπο. Τον Αύγουστο του 2020 δημοσίευσε ένα υπόμνημα με τίτλο “Προσέγγιση ομαδοποίησης και οριοθέτησης για την αναθεώρηση των ανοιχτών PMTA υγρών αναπλήρωσης ENDS”. Σε αυτό το υπόμνημα, το παρακάτω μήνυμα δείχνει τι θα μπορούσε να είχε συμβεί για τη βιομηχανία μικρών ατμιστικών προϊόντων.

“Ο FDA προβλέπει ότι ένα σημαντικό μέρος των υποβολών PMTA ENDS κατά την περίοδο συμμόρφωσης θα αποτελείται από ανοιχτά υγρά αναπλήρωσης που περιέχουν εκατοντάδες έως χιλιάδες προϊόντα με διακυμάνσεις στο CF [χαρακτηριστική γεύση], τη συγκέντρωση νικοτίνης και την PG:VG [προπυλενογλυκόλη και φυτική γλυκερίνη] αναλογία με βάση τον κατάλογο συστατικών καπνού που υποβάλλεται από τους κατασκευαστές και τους εισαγωγείς προϊόντων καπνού”, αναφέρει το υπόμνημα. “Για να αυξηθεί η πιθανότητα να εξεταστούν περισσότερα προϊόντα καπνού και να λάβουν παραγγελίες μάρκετινγκ πριν από το τέλος της περιόδου συμμόρφωσης, το Γραφείο Επιστημών (OS) εφαρμόζει μια προσέγγιση αξιολόγησης ομαδοποίησης-ομαδοποίησης για τα ανοιχτά PMTA υγρών αναπλήρωσης (ENDs) και τα ηλεκτρονικά τσιγάρα (e-liquids).”

Μέχρι το 2021, αυτό καταργήθηκε και αντικαταστάθηκε από το πρότυπο “Fatal Flaw”. Αυτό το νέο πρότυπο ήταν ένα θανάσιμο πλήγμα για τον κλάδο και τελικά μας έφερε εδώ.

Εάν ο FDA δεν κάνει αυτό που είναι νομικά υποχρεωμένος να κάνει βάσει του RFA (Νόμος περί Ρυθμιστικής Ευελιξίας), λάβετε υπόψη αυτόν τον αντίκτυπο στις μικρές επιχειρήσεις και δημιουργήστε μια εφικτή οδό για αυτές τις μικρές οντότητες, τότε σαφώς ο κλάδος δεν έχει άλλη επιλογή από το να τις παραπέμψει ξανά στο δικαστήριο.