The USVA (Asociace vapingu Spojených států), Obchodní sdružení, které zastupuje malý průmysl s vaporizéry, žaluje FDA. 

The soudní spor zpochybňuje konečné pravidlo PMTA, protože FDA řádně nezvážila dopad, který by tento zdánlivě nemožný a nákladný proces měl na malé podniky. V tomto pravidle FDA hovořila, jako by se žadatelé o vaporizační produkty mohli v podstatě spoléhat na veřejně dostupné údaje nebo na 70 studií, které v té době FDA sama prováděla. Nakonec FDA sepsala neuvěřitelně zatěžující pravidlo PMTA, které připravuje mnoho lidí v tomto odvětví o práci. Ve skutečnosti však FDA tvrdila, že na malé podniky to nebude mít žádný významný dopad. 

Žaloba požaduje úlevu pro tyto podniky, které jsou členy USVA. Úlevu, o kterou se žaloba domáhá, lze následovně požádat: 

1. Prohlásit konečné pravidlo PMTA za porušení zákona o regulační flexibilitě; 
2. Vrátit konečné pravidlo PMTA úřadu FDA; a 
3. Zakázat FDA vymáhání konečného pravidla PMTA vůči jakýmkoli členům USVA a učinit taková opatření, která jsou nezbytná a vhodná k nápravě jejich porušení vyplývajících z jakéhokoli takového skutečného nebo pokusu o vymáhání; a 

FDA nejenže nevytvořila cestu pro malé podniky prostřednictvím žádostí FOIA prostřednictvím Filtrační zásobník Dozvěděli jsme se, že upřednostňovali výrobce s největším podílem na trhu, společnosti, které evidentně měly finanční prostředky na to, aby si mohly dovolit projít celým procesem PMTA, a dokonce těmto společnostem umožnily provádět změny v podáních, za které menší společnosti pouze obdržely MDO. 

Další žádosti dle zákona FOIA prostřednictvím Filtr ukazuje nám, že FDA původně zamýšlela řešit tyto žádosti o PMTA úplně jiným způsobem. V srpnu 2020 vydala memorandum s názvem “Přístup k sdružování a uzavírání pro přezkum otevřených PMTA pro e-liquidy ENDS”. V tomto memorandu níže uvedená zpráva ukazuje, co by mohlo dopadnout pro malý vaperský průmysl.

“FDA očekává, že podstatná část žádostí o schválení PMTA ENDS během období dodržování předpisů bude tvořena otevřenými e-liquidy, které obsahují stovky až tisíce produktů s různými variacemi v charakteristické chuti (CF), koncentraci nikotinu a poměru PG:VG.“propylenglykol a rostlinný glycerin] poměr na základě seznamu tabákových složek předloženého výrobci a dovozci tabákových výrobků,” uvádí se v memorandu. “Aby se zvýšila pravděpodobnost, že více tabákových výrobků bude přezkoumáno a obdrží marketingové objednávky před koncem období souladu, zavádí Úřad pro vědu (OS) přístup přezkumu sdružování a rozdělování pro otevřené dohody o prodeji e-liquidů pro koncové zdroje.”

Do roku 2021 byl tento standard zrušen a nahrazen standardem “Fatální chyba”. Tento nový standard byl pro toto odvětví smrtelnou ranou a nakonec nás dovedl až sem.

Pokud FDA neudělá to, co je ze zákona povinna udělat podle RFA (Zákon o regulační flexibilitě), Pokud zváží tento dopad na malé podniky a vytvoří pro tyto malé subjekty proveditelnou cestu, pak odvětví zjevně nemá jinou možnost, než je znovu zažalovat.