De USVA (USA:s vapingförening), en branschorganisation som representerar den lilla ångindustrin stämmer FDA. 

De rättegång utmanar PMTA:s slutgiltiga regel eftersom FDA inte ordentligt beaktade vilken inverkan denna till synes omöjliga och dyra process skulle ha på småföretag. I den fastställande regeln talade FDA som om vapenansökare i huvudsak skulle kunna förlita sig på offentliga data, eller på 70 studier som FDA själv genomförde vid den tidpunkten. Till slut skrev FDA en omöjligt betungande PMTA-regel som slår ut många människor i denna bransch. Ändå hävdade FDA i själva verket att det inte skulle bli någon betydande inverkan på småföretag. 

Stämningen begär gottgörelse för dessa företag som är medlemmar i USVA. Den gottgörelse som stämningen begär är följande: 

1. Förklara PMTA:s slutliga regel i strid med lagen om flexibilitet i regleringssystemet; 
2. återförvisa PMTA:s slutgiltiga regel till FDA; och 
3. Förbjuda FDA att verkställa PMTA:s slutgiltiga regel mot någon medlem av USVA, och att vidta de åtgärder som är nödvändiga och lämpliga för att avhjälpa deras överträdelser som härrör från sådan faktisk eller försökt verkställighet; och 

FDA skapade inte bara ingen väg för småföretag, utan genom FOIA-förfrågningar via Filtermagasin Vi fick veta att de prioriterade tillverkare med störst marknadsandel, företag som uppenbarligen hade råd att gå igenom hela PMTA-processen, och att de till och med tillät dessa företag att göra ändringar i problem med sina inlämningar som mindre företag just fått MDO för. 

Ytterligare FOIA-förfrågningar via Filtrera visar oss att FDA en gång i tiden ursprungligen hade för avsikt att hantera dessa PMTA-ansökningar på ett helt annat sätt. I augusti 2020 släppte de ett memorandum med titeln "Bundling and Bracketing Approach for Review of ENDS Open E-Liquid PMTA's". I detta memorandum visar budskapet nedan vad som kunde ha varit för den lilla ångindustrin.

“"FDA förväntar sig att en betydande del av PMTA ENDS-inlämningarna under efterlevnadsperioden kommer att bestå av öppna e-vätskor som innehåller hundratals till tusentals produkter med variationer i CF [karakteristisk smak], nikotinkoncentration och PG:VG [propylenglykol och vegetabilisk glycerin]-förhållande baserat på den lista över tobaksingredienser som lämnats in av tillverkare och importörer av tobaksvaror”, står det i promemorian. “För att öka sannolikheten för att fler tobaksvaror kommer att granskas och få marknadsföringsorder före slutet av efterlevnadsperioden implementerar Office of Science (OS) en granskningsmetod med paketeringsmöjligheter för öppna e-vätskor, PMTA:er, och andra tillgängliga läkemedel.”

År 2021 förkastades denna och ersattes av standarden “Fatal Flaw”. Denna nya standard var ett dödsslag för branschen och har i slutändan fört oss hit.

Om FDA inte gör vad de är lagligt skyldiga att göra enligt RFA (lagen om flexibilitet i regelverket), överväga denna inverkan på småföretag och skapa en väg som är genomförbar för dessa små enheter, så har branschen uppenbarligen inget annat val än att stämma dem igen.