De USVA (United States Vaping Association), een brancheorganisatie die de kleine dampindustrie vertegenwoordigt, klaagt de FDA aan. 

De rechtszaak betwist de definitieve PMTA-regelgeving omdat de FDA de impact van dit schijnbaar onmogelijke en dure proces op kleine bedrijven niet goed heeft overwogen. In de beoordelingsregelgeving sprak de FDA zich uit alsof aanvragers van dampvloeistoffen substantieel konden vertrouwen op openbare gegevens, of op 70 studies die de FDA destijds zelf uitvoerde. Uiteindelijk stelde de FDA een onmogelijk belastende PMTA-regelgeving op die veel mensen in deze sector de das omdoet. In werkelijkheid beweerde de FDA echter dat er geen significante impact zou zijn op kleine bedrijven. 

De rechtszaak vraagt om compensatie voor deze bedrijven die lid zijn van de USVA. De compensatie die de rechtszaak beoogt, is als volgt: 

1. Verklaar de definitieve PMTA-regelgeving in strijd met de Regulatory Flexibility Act; 
2. De definitieve PMTA-regel terugsturen naar de FDA; en 
3. De FDA verbieden de PMTA Final Rule te handhaven tegen leden van de USVA, en alle maatregelen te nemen die nodig en passend zijn om hun schendingen die voortvloeien uit een dergelijke daadwerkelijke of poging tot handhaving, te verhelpen; en 

Niet alleen heeft de FDA geen route voor kleine bedrijven gecreëerd, maar ook via FOIA-verzoeken via Filter Magazine We kwamen erachter dat ze prioriteit gaven aan fabrikanten met het grootste marktaandeel. Dat waren bedrijven die duidelijk over de financiële middelen beschikten om het volledige PMTA-proces te doorlopen. Ze stonden deze bedrijven zelfs toe om wijzigingen aan te brengen in kwesties in hun aanvragen waarvoor kleinere bedrijven alleen MDO's hadden ontvangen. 

Verdere FOIA-verzoeken via Filter laat zien dat de FDA oorspronkelijk van plan was deze PMTA-aanvragen op een heel andere manier te behandelen. In augustus 2020 publiceerden ze een memorandum getiteld "Bundling and Bracketing Approach for Review of ENDS Open E-Liquid PMTA's". In dit memorandum laat de onderstaande boodschap zien wat er mogelijk was geweest voor de kleine dampindustrie.

“De FDA verwacht dat een aanzienlijk deel van de PMTA ENDS-inzendingen tijdens de nalevingsperiode zal bestaan uit open e-liquids die honderden tot duizenden producten bevatten met variaties in CF [kenmerkende smaak], nicotine-concentratie en PG:VG [propyleenglycol en plantaardige glycerine] verhouding gebaseerd op de lijst met tabaksingrediënten die door fabrikanten en importeurs van tabaksproducten is ingediend", aldus het memo. "Om de kans te vergroten dat meer tabaksproducten vóór het einde van de nalevingsperiode worden beoordeeld en marketingorders ontvangen, implementeert het Office of Science (OS) een bundeling-bracketing beoordelingsaanpak voor END's open e-liquids PMTA's."”

In 2021 werd deze standaard vervangen door de "Fatal Flaw"-standaard. Deze nieuwe standaard was een doodsteek voor de industrie en heeft ons uiteindelijk hier gebracht.

Als de FDA niet doet wat ze wettelijk verplicht is te doen onder de RFA (Regulatory Flexibility Act), Als we deze impact op kleine bedrijven in ogenschouw nemen en een haalbaar traject voor deze kleine entiteiten creëren, dan heeft de sector duidelijk geen andere keus dan hen weer voor de rechter te dagen.