Il- USVA (Assoċjazzjoni tal-Vaping tal-Istati Uniti), assoċjazzjoni kummerċjali li tirrappreżenta l-industrija żgħira tal-fwar qed tiftaħ kawża kontra l-FDA.
Il- kawża qed tisfida r-regola finali tal-PMTA għaliex l-FDA naqset milli tikkunsidra kif suppost l-impatt li dan il-proċess apparentement impossibbli u għali jista' jkollu fuq in-negozji ż-żgħar. Fir-regola tad-deeming, l-FDA tkellmet bħallikieku l-applikanti tal-fwar ikunu jistgħu jiddependu sostanzjalment fuq dejta pubblika, jew fuq 70 studju li l-FDA nnifisha kienet qed twettaq dak iż-żmien. Fl-aħħar mill-aħħar, l-FDA kitbet regola tal-PMTA impossibbilment piżanti li qed tħalli ħafna nies f'din l-industrija jfallu. Madankollu, fil-fatt l-FDA sostniet li ma jkun hemm l-ebda impatt sinifikanti fuq in-negozji ż-żgħar.
Il-kawża titlob rimedju għal dawn in-negozji li huma membri tal-USVA. Ir-rimedju li qed titlob il-kawża huwa kif ġej:
- Tiddikjara r-Regola Finali tal-PMTA bħala ksur tal-Att dwar il-Flessibbiltà Regolatorja;
- Ibgħat lura r-Regola Finali tal-PMTA lill-FDA; u
- Jipprojbixxu lill-FDA milli tinforza r-Regola Finali tal-PMTA kontra kwalunkwe membru tal-USVA, u milli tieħu l-azzjonijiet meħtieġa u xierqa biex tirrimedja l-ksur tagħhom li jirriżulta minn kwalunkwe infurzar attwali jew tentattiv bħal dan; u
L-FDA mhux biss ma ħolqitx mogħdija għal negozji żgħar, permezz ta' talbiet tal-FOIA permezz ta' Rivista tal-Filtru Tgħallimna li taw prijorità lill-manifatturi bl-akbar sehem mis-suq, kumpaniji li b'mod ċar kellhom il-fondi biex jaffordjaw li jgħaddu mill-proċess kollu tal-PMTA u saħansitra ppermettew lil dawn il-kumpaniji jagħmlu bidliet fi kwistjonijiet fis-sottomissjonijiet tagħhom li għalihom kumpaniji iżgħar għadhom kif irċevew MDOs.
Aktar talbiet tal-FOIA permezz ta' Iffiltra jurina li darba waħda l-FDA oriġinarjament kellha l-ħsieb li tittratta dawn l-applikazzjonijiet tal-PMTA b'mod differenti ħafna. F'Awwissu tal-2020 ħarġu memorandum intitolat "Approċċ ta' Raggruppament u Bracketing għar-Reviżjoni tal-PMTA's tal-E-Likwidu Miftuħ tal-ENDS". F'dan il-memorandum, il-messaġġ hawn taħt juri x'seta' kien għall-industrija żgħira tal-fwar.
“"L-FDA tantiċipa li porzjon sostanzjali tas-sottomissjonijiet tal-PMTA ENDS matul il-perjodu ta' konformità se jikkonsisti minn e-likwidi miftuħa li fihom mijiet sa eluf ta' prodotti b'varjazzjonijiet fis-CF [togħma karatterizzanti], il-konċentrazzjoni tan-nikotina, u l-PG:VG [propilen glikol u gliċerina veġetali] proporzjon ibbażat fuq il-lista tal-ingredjenti tat-tabakk sottomessa mill-manifatturi u l-importaturi tal-prodotti tat-tabakk,” jgħid il-memorandum. “Biex tiżdied il-probabbiltà li aktar prodotti tat-tabakk jiġu riveduti u jirċievu ordnijiet ta” kummerċjalizzazzjoni qabel tmiem il-perjodu ta’ konformità, l-Uffiċċju tax-Xjenza (OS) qed jimplimenta approċċ ta’ reviżjoni ta’ bundling-bracketing għall-ENDs open e-liquids PMTAs.”
Sal-2021 dan tneħħa u ġie sostitwit bl-istandard “Difett Fatali”. Dan l-istandard ġdid kien daqqa ta’ ħarta fatali għall-industrija u fl-aħħar mill-aħħar wassalna hawn.
Jekk l-FDA ma tagħmilx dak li legalment hija obbligata li tagħmel skont il- RFA (Att dwar il-Flessibbiltà Regolatorja), ikkunsidra dan l-impatt fuq in-negozji ż-żgħar u oħloq perkors li jkun fattibbli għal dawn l-entitajiet żgħar allura jidher ċar li l-industrija m'għandhiex għażla ħlief li teħodhom lura l-qorti.
2 Tweġibiet