IL USVA (Associazione statunitense per lo svapo), un'associazione di categoria che rappresenta la piccola industria del vapore sta facendo causa alla FDA. 

IL causa sta contestando la norma definitiva del PMTA perché la FDA non ha considerato adeguatamente l'impatto che questo processo apparentemente impossibile e costoso avrebbe avuto sulle piccole imprese. Nella norma preliminare, la FDA ha parlato come se i richiedenti di svapo potessero fare affidamento sostanzialmente su dati pubblici o su 70 studi che la FDA stessa stava conducendo all'epoca. Alla fine, la FDA ha redatto una norma PMTA incredibilmente onerosa che sta mettendo fuori gioco molte persone in questo settore. Eppure, di fatto, la FDA ha affermato che non ci sarebbe stato alcun impatto significativo sulle piccole imprese. 

La causa chiede un risarcimento per le aziende iscritte all'USVA. Il risarcimento richiesto è il seguente: 

1. Dichiarare la norma definitiva del PMTA in violazione del Regulatory Flexibility Act; 
2. Rinviare la norma finale del PMTA alla FDA; e 
3. Ingiungere alla FDA di far rispettare la norma definitiva del PMTA nei confronti di qualsiasi membro dell'USVA e di adottare le misure necessarie e appropriate per porre rimedio alle violazioni derivanti da tale effettiva o tentata applicazione; e 

Non solo la FDA non ha creato un percorso per le piccole imprese, attraverso le richieste FOIA tramite Rivista di filtri abbiamo appreso che hanno dato priorità ai produttori con la quota di mercato maggiore, aziende che chiaramente avevano i fondi per permettersi di portare a termine l'intero processo PMTA e hanno persino consentito a queste aziende di apportare modifiche alle questioni relative alle loro richieste per le quali le aziende più piccole avevano appena ricevuto MDO. 

Ulteriori richieste FOIA tramite Filtro Ci mostra che un tempo la FDA intendeva gestire queste richieste PMTA in modo molto diverso. Nell'agosto del 2020 ha pubblicato un memorandum intitolato "Approccio di raggruppamento e raggruppamento per la revisione delle PMTA ENDS per liquidi elettronici aperti". In questo memorandum, il messaggio riportato di seguito mostra cosa avrebbe potuto essere per il piccolo settore dello svapo.

“"La FDA prevede che una parte sostanziale delle richieste PMTA ENDS durante il periodo di conformità consisterà in e-liquidi aperti che contengono da centinaia a migliaia di prodotti con variazioni di CF [aroma caratterizzante], concentrazione di nicotina e PG:VG [glicole propilenico e glicerina vegetale] basato sull'elenco degli ingredienti del tabacco presentato dai produttori e dagli importatori di prodotti del tabacco", si legge nella nota. "Per aumentare la probabilità che un numero maggiore di prodotti del tabacco venga esaminato e riceva ordini di commercializzazione prima della fine del periodo di conformità, l'Office of Science (OS) sta implementando un approccio di revisione basato sul principio del bundling-bracketing per le PMTA (Private E-liquids) aperte sugli END".”

Nel 2021, questo standard è stato abbandonato e sostituito dallo standard "Fatal Flaw". Questo nuovo standard ha rappresentato un colpo mortale per il settore e ci ha portato fin qui.

Se la FDA non farà ciò che è legalmente obbligata a fare ai sensi della RFA (Regulatory Flexibility Act), se si considera questo impatto sulle piccole imprese e si crea un percorso fattibile per queste piccole entità, allora è chiaro che il settore non ha altra scelta che riportarle in tribunale.