Le USVA (Association américaine du vapotage), Une association professionnelle représentant le secteur des petites boutiques de vapotage poursuit la FDA en justice. 

Le procès La FDA conteste la version finale du règlement PMTA car elle n'a pas suffisamment pris en compte l'impact de cette procédure, apparemment impossible et coûteuse, sur les petites entreprises. Dans le règlement d'autorisation, la FDA a supposé que les demandeurs d'autorisation de mise sur le marché de produits de vapotage pourraient se fier principalement aux données publiques ou aux 70 études qu'elle menait elle-même à l'époque. Au final, la FDA a rédigé un règlement PMTA excessivement contraignant qui met de nombreuses entreprises du secteur en faillite. Pourtant, la FDA affirmait que ce règlement n'aurait aucun impact significatif sur les petites entreprises. 

La plainte vise à obtenir réparation pour ces entreprises membres de l'USVA. Les réparations demandées sont les suivantes : 

1. Déclarer la règle finale PMTA contraire à la loi sur la flexibilité réglementaire ; 
2. Renvoyer le règlement final PMTA à la FDA ; et 
3. Enjoindre à la FDA de s'abstenir d'appliquer la règle finale PMTA à l'encontre de tout membre de l'USVA, et de prendre les mesures nécessaires et appropriées pour remédier aux violations découlant de toute application effective ou tentée de cette règle ; 

Non seulement la FDA n'a pas créé de procédure pour les petites entreprises, mais elle a également mis en place des demandes d'accès à l'information (FOIA) via… Filter Magazine Nous avons appris qu'ils privilégiaient les fabricants ayant la plus grande part de marché, des entreprises qui disposaient manifestement des fonds nécessaires pour mener à bien l'intégralité du processus PMTA, et qu'ils autorisaient même ces entreprises à apporter des modifications à leurs dossiers pour lesquels des entreprises plus petites avaient simplement reçu des MDO. 

Autres demandes d'accès à l'information via Filtre Cela montre qu'à une époque, la FDA avait initialement prévu de traiter ces demandes d'autorisation de mise sur le marché (PMTA) d'une manière très différente. En août 2020, elle a publié une note de service intitulée “ Approche de regroupement et d'encadrement pour l'examen des PMTA ouvertes pour les e-liquides destinés aux systèmes électroniques de distribution de nicotine (ENDS) ”. Dans cette note, le message ci-dessous illustre ce qui aurait pu être pour le secteur du vapotage.

“ La FDA prévoit qu'une part importante des demandes d'autorisation de mise sur le marché (PMTA) pour les systèmes électroniques de distribution de nicotine (ENDS) pendant la période de conformité consistera en des e-liquides ouverts contenant des centaines, voire des milliers, de produits présentant des variations de CF [caractérisant la saveur], de concentration de nicotine et de PG:VG [propylène glycol et glycérine végétale” Ce ratio est basé sur la liste des ingrédients du tabac soumise par les fabricants et importateurs de produits du tabac “, indique la note. ” Afin d’accroître les chances qu’un plus grand nombre de produits du tabac soient examinés et obtiennent une autorisation de mise sur le marché avant la fin de la période de conformité, le Bureau des sciences (OS) met en œuvre une approche d’examen par regroupement pour les demandes d’autorisation de mise sur le marché (PMTA) ouvertes concernant les e-liquides. »

En 2021, cette norme a été abandonnée et remplacée par la norme “ Fail fatal ”. Cette nouvelle norme a porté un coup fatal à l'industrie et est à l'origine de la situation actuelle.

Si la FDA ne fait pas ce qu'elle est légalement tenue de faire en vertu de la RFA (Regulatory Flexibility Act), Si l'on tient compte de cet impact sur les petites entreprises et que l'on crée une voie qui soit réalisable pour ces petites entités, il est clair que le secteur n'aura d'autre choix que de les poursuivre en justice.