El USVA (Asociación de Vapeo de Estados Unidos), Una asociación comercial que representa a la pequeña industria del vapeo está demandando a la FDA. 

El pleito La FDA impugna la norma final de la PMTA porque no consideró adecuadamente el impacto que este proceso, aparentemente imposible y costoso, tendría en las pequeñas empresas. En la norma preliminar, la FDA dio a entender que los solicitantes de la PMTA podrían basarse sustancialmente en datos públicos o en los 70 estudios que la propia FDA estaba realizando en ese momento. En definitiva, la FDA redactó una norma de PMTA excesivamente onerosa que está llevando a la quiebra a muchas personas del sector. Sin embargo, la FDA afirmó que no habría un impacto significativo en las pequeñas empresas. 

La demanda solicita compensación para estas empresas que son miembros de la USVA. La compensación que se solicita en la demanda es la siguiente: 

1. Declarar que la norma final de la PMTA viola la Ley de Flexibilidad Regulatoria; 
2. Devolver la norma final de la PMTA a la FDA; y 
3. Ordenar a la FDA que se abstenga de aplicar la Regla Final PMTA contra cualquier miembro de la USVA, y que tome las medidas necesarias y apropiadas para remediar las violaciones derivadas de cualquier aplicación real o intento de dicha regla; y 

La FDA no solo no creó una vía para las pequeñas empresas, sino que, a través de solicitudes de la Ley de Libertad de Información (FOIA), Revista de filtros Nos enteramos de que priorizaron a los fabricantes con mayor cuota de mercado, empresas que claramente tenían los fondos para costear todo el proceso PMTA, e incluso les permitieron realizar cambios en sus solicitudes por los que empresas más pequeñas acababan de recibir MDO. 

Más solicitudes de la Ley de Libertad de Información a través de Filtrar Esto demuestra que, en un principio, la FDA tenía previsto gestionar estas solicitudes PMTA de una manera muy diferente. En agosto de 2020, publicaron un memorándum titulado “Enfoque de agrupación y clasificación para la revisión de las solicitudes PMTA abiertas de ENDS para líquidos electrónicos”. En dicho memorándum, el mensaje que se reproduce a continuación ilustra lo que podría haber sido para la pequeña industria del vapeo.

“La FDA prevé que una parte sustancial de las solicitudes PMTA ENDS presentadas durante el período de cumplimiento consistirán en líquidos electrónicos abiertos que contienen cientos o miles de productos con variaciones en CF [que caracteriza el sabor], concentración de nicotina y PG:VG [propilenglicol y glicerina vegetal”La proporción se basa en la lista de ingredientes de tabaco presentada por los fabricantes e importadores de productos de tabaco“, indica el memorándum. ”Para aumentar la probabilidad de que se revisen más productos de tabaco y reciban autorizaciones de comercialización antes de que finalice el período de cumplimiento, la Oficina de Ciencia (OS) está implementando un enfoque de revisión por paquetes para las solicitudes de autorización de comercialización de líquidos electrónicos (PMTA) abiertas para dispositivos electrónicos de administración de nicotina (END)».”

En 2021, esta norma fue descartada y reemplazada por la norma de "Fallo Fatal". Esta nueva norma supuso un golpe mortal para la industria y, en última instancia, nos ha traído hasta aquí.

Si la FDA no cumple con sus obligaciones legales, según la ley... RFA (Ley de Flexibilidad Regulatoria), Si se tiene en cuenta este impacto en las pequeñas empresas y se crea una vía factible para estas pequeñas entidades, entonces está claro que la industria no tiene más remedio que llevarlas de nuevo a los tribunales.