Der USVA (United States Vaping Association), Ein Branchenverband, der die kleinen Akteure der E-Zigarettenindustrie vertritt, verklagt die FDA. 

Der Klage Die Klägerin ficht die endgültige PMTA-Regelung an, da die FDA die Auswirkungen dieses scheinbar unmöglichen und kostspieligen Verfahrens auf kleine Unternehmen nicht ausreichend berücksichtigt habe. In der Begründungsverordnung ging die FDA so vor, als könnten sich Antragsteller im Wesentlichen auf öffentliche Daten oder auf 70 Studien stützen, die die FDA selbst zu diesem Zeitpunkt durchführte. Letztendlich verfasste die FDA eine unzumutbar belastende PMTA-Regelung, die viele Unternehmen in dieser Branche in den Ruin treibt. Dabei hatte die FDA behauptet, es gäbe keine signifikanten Auswirkungen auf kleine Unternehmen. 

Die Klage fordert Entschädigung für diese Unternehmen, die Mitglieder der USVA sind. Die geforderte Entschädigung lautet wie folgt: 

1. Die PMTA-Endfassung der Regelung wird für verfassungswidrig erklärt (Regulierungsflexibilitätsgesetz); 
2. Die endgültige PMTA-Regelung an die FDA zurückverweisen; und 
3. Die FDA wird angewiesen, die PMTA-Endfassungsverordnung gegenüber Mitgliedern der USVA nicht anzuwenden und alle erforderlichen und angemessenen Maßnahmen zu ergreifen, um Verstöße zu beheben, die sich aus einer tatsächlichen oder versuchten Anwendung dieser Verordnung ergeben; und 

Die FDA hat nicht nur keinen speziellen Weg für kleine Unternehmen geschaffen, sondern auch nicht über FOIA-Anfragen via Filter Magazin Wir haben erfahren, dass sie Hersteller mit dem größten Marktanteil priorisierten, also Unternehmen, die eindeutig über die nötigen Mittel verfügten, um den gesamten PMTA-Prozess vollständig zu durchlaufen, und die diesen Unternehmen sogar erlaubten, Änderungen an ihren Anträgen vorzunehmen, für die kleinere Unternehmen lediglich eine MDO erhielten. 

Weitere FOIA-Anfragen über Filter Dies zeigt, dass die FDA ursprünglich beabsichtigt hatte, diese PMTA-Anträge ganz anders zu handhaben. Im August 2020 veröffentlichte sie ein Memorandum mit dem Titel “Bundling and Bracketing Approach for Review of ENDS Open E-Liquid PMTA's”. Die folgende Aussage in diesem Memorandum verdeutlicht, was für die kleine Dampferindustrie hätte bedeuten können.

“Die FDA geht davon aus, dass ein erheblicher Teil der PMTA ENDS-Einreichungen während des Compliance-Zeitraums aus offenen E-Liquids bestehen wird, die Hunderte bis Tausende von Produkten mit Variationen in CF [charakterisierendes Aroma], Nikotinkonzentration und PG:VG enthalten.“Propylenglykol und pflanzliches Glycerin”Das Verhältnis basiert auf der von Tabakwarenherstellern und -importeuren eingereichten Liste der Tabakinhaltsstoffe“, heißt es in dem Memo. ”Um die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, dass mehr Tabakprodukte geprüft werden und vor Ablauf der Frist eine Marktzulassung erhalten, wendet das Office of Science (OS) bei offenen PMTAs für E-Liquids ein Bündelungs- und gestaffeltes Prüfverfahren an.“

Bis 2021 wurde dieser Standard verworfen und durch den “Fatal Flaw”-Standard ersetzt. Dieser neue Standard war ein schwerer Schlag für die Branche und hat uns letztendlich in diese Lage gebracht.

Wenn die FDA ihren gesetzlichen Verpflichtungen nicht nachkommt, RFA (Gesetz zur Flexibilität der Regulierung), Wenn man diese Auswirkungen auf kleine Unternehmen berücksichtigt und einen Weg schafft, der für diese kleinen Unternehmen machbar ist, dann hat die Branche eindeutig keine andere Wahl, als sie erneut vor Gericht zu bringen.