Die FDA schlägt neue Anforderungen für die Herstellungspraxis von Tabakprodukten vor.

Am 10. März 2023 veröffentlichte die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) einen lang erwarteten Verordnungsentwurf zu den Anforderungen an die Herstellungspraxis von Tabakprodukten. Dieser Entwurf legt Anforderungen für die Herstellung, das Design, die Verpackung und die Lagerung von Tabakwaren fest. Die vorgeschlagenen Anforderungen entsprechen im Wesentlichen den “guten Herstellungspraktiken” für Tabakwaren und sollen zusätzliche Risiken im Zusammenhang mit diesen Produkten minimieren und verhindern. Sie gelten sowohl für inländische als auch für ausländische Hersteller von Fertig- und Rohtabakprodukten.

Für Vape-Shops stellt die vorgeschlagene Regelung klar, dass solche Einrichtungen, die ausschließlich ENDS-Produkte und -Komponenten verkaufen, nicht als Hersteller gelten und daher nicht den Anforderungen der vorgeschlagenen TPMP-Regelung unterliegen, es sei denn, sie sind auch an der Herstellung, der Validierung des Designs vor der Produktion, der Verpackung und der Lagerung von fertigen oder unverpackten Tabakprodukten im Sinne der Regelung beteiligt.

Diese Regelung würde “Kleinunternehmen für 4 Jahre nach Inkrafttreten der endgültigen Regelung” nicht betreffen, aber sie wirft die Frage auf… Wie viele kleine Vape-Shops erwartet die FDA in 4 Jahren noch zu haben, und warum diese Verzögerung speziell für diese Kleinunternehmen?  Die FDA definiert ein Kleinunternehmen als einen Produkthersteller mit 350 oder weniger Mitarbeitern.

Die FDA wird eine öffentliche Anhörung veranstalten zu 12. April 2023, Um Stellungnahmen von Interessengruppen, darunter Industrie, Wissenschaft, Interessenverbände und Öffentlichkeit, einzuholen, wird die FDA außerdem eine Sitzung des Wissenschaftlichen Beirats für Tabakprodukte abhalten. 18. Mai 2023, Um Empfehlungen des externen Expertengremiums der FDA zu den in der vorgeschlagenen Regelung festgelegten Anforderungen einzuholen, wird die Öffentlichkeit im Rahmen der TPSAC-Sitzung Gelegenheit haben, mündliche Präsentationen zu halten.

Sie können sich für die öffentliche mündliche Anhörung anmelden. Hier; Die Veranstaltung beginnt um 9:30 Uhr und endet um 17:00 Uhr ET.“Die FDA möchte diese öffentliche Anhörung transparent und offen gestalten, um allen Interessierten die Möglichkeit zu geben, ihre Ideen und Perspektiven zu äußern. Daher empfehle ich Ihnen dringend, sich zu registrieren und eine mündliche Stellungnahme anzufordern. Diese muss bis zum 31. März 2023 um 23:59 Uhr eingegangen sein. Die Registrierung für Zuhörer endet am 12. April 2023 um 15:00 Uhr ET.

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