De USVA (USA's vapingforening), en brancheforening, der repræsenterer den lille dampindustri, sagsøger FDA.
De retssag udfordrer den endelige PMTA-regel, fordi FDA ikke formåede at overveje den indvirkning, som denne tilsyneladende umulige og dyre proces ville have på små virksomheder, ordentligt. I den antagelige regel talte FDA, som om ansøgere om damp i væsentlig grad ville kunne stole på offentlige data eller på 70 undersøgelser, som FDA selv udførte på det tidspunkt. I sidste ende skrev FDA en umuligt byrdefuld PMTA-regel, der sætter mange mennesker i denne branche ud af markedet. Alligevel hævdede FDA faktisk, at der ikke ville være nogen væsentlig indvirkning på små virksomheder.
Søgsmålet kræver afhjælpning for disse virksomheder, der er medlemmer af USVA. Den afhjælpning, søgsmålet søger, er som følger:
- Erklære PMTA's endelige regel i strid med Regulatory Flexibility Act;
- hjemvise PMTA's endelige regel til FDA; og
- Forbyde FDA at håndhæve PMTA's endelige regel mod medlemmer af USVA og at træffe de nødvendige og passende foranstaltninger for at afhjælpe deres overtrædelser, der stammer fra en sådan faktisk eller forsøgt håndhævelse; og
FDA skabte ikke blot ikke en vej til små virksomheder gennem FOIA-anmodninger via Filtermagasin Vi fandt ud af, at de prioriterede producenter med den største markedsandel, virksomheder der tydeligvis havde midlerne til at gennemgå hele PMTA-processen, og endda tillod disse virksomheder at foretage ændringer i problemer med deres indsendelser, som mindre virksomheder netop havde modtaget MDO'er for.
Yderligere FOIA-anmodninger via Filter viser os, at FDA engang oprindeligt havde til hensigt at håndtere disse PMTA-ansøgninger på en helt anden måde. I august 2020 udgav de et memorandum med titlen "Bundling and Bracketing Approach for Review of ENDS Open E-Liquid PMTA's". I dette memorandum viser budskabet nedenfor, hvad der kunne have været for den lille dampindustri.
“"FDA forventer, at en betydelig del af PMTA ENDS-indsendelserne i overholdelsesperioden vil bestå af åbne e-væsker, der indeholder hundredvis til tusindvis af produkter med variationer i CF [karakteristisk smag], nikotinkoncentration og PG:VG [...]"propylenglycol og vegetabilsk glycerin]-forhold baseret på den liste over tobaksingredienser, der er indsendt af producenter og importører af tobaksvarer," står der i notatet. "For at øge sandsynligheden for, at flere tobaksvarer vil blive gennemgået og modtage markedsføringsordrer inden udgangen af overholdelsesperioden, implementerer Office of Science (OS) en bundling-bracketing-gennemgangstilgang for åbne e-væsker/PMTA'er for END'er."”
I 2021 blev denne standard afskaffet og erstattet af "Fatal Flaw"-standarden. Denne nye standard var et dødsstød for branchen og har i sidste ende bragt os hertil.
Hvis FDA ikke gør, hvad de er juridisk forpligtet til at gøre i henhold til RFA (Regulatory Flexibility Act), overveje denne indvirkning på små virksomheder og skabe en vej, der er mulig for disse små enheder, så har branchen tydeligvis intet andet valg end at sagsøge dem igen.
2 svar