Centrum Produktów Tytoniowych (CTP) Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) ma za zadanie regulować produkty tytoniowe i nikotynowe, w tym e-papierosy i doustne saszetki z nikotyną. Reuters Artykuł podkreśla, jak FDA przyspiesza przeglądy tych produktów pod presją Białego Domu, co rodzi pytania o proces zatwierdzania i potencjalne błędy. Jednym z kluczowych czynników, często pomijanych, jest to, że program CTP jest w całości finansowany z opłat pobieranych od użytkowników tytoniu – opłat wnoszonych przez firmy tytoniowe. Taka struktura finansowania budzi obawy, czy decyzje FDA nie faworyzują produktów Big Tobacco w stosunku do mniejszych producentów, nawet jeśli ich skład jest niemal identyczny.

Model finansowania FDA: opłaty pobierane od użytkowników tytoniu

Działalność CTP, w tym przegląd produktów takich jak e-papierosy i woreczki nikotynowe, jest w całości finansowana z opłat pobieranych od producentów i importerów wyrobów tytoniowych. W 2024 roku opłaty te wyniosły ponad 15 biliardów TP700 milionów, z czego lwia część pochodziła od dużych firm tytoniowych, takich jak Altria, Reynolds American (spółka zależna British American Tobacco) i Philip Morris International. Firmy te dominują na rynku papierosów, e-papierosów i nowszych produktów, takich jak woreczki nikotynowe, co daje im znaczną dźwignię finansową w budżecie CTP.

Ten model finansowania stwarza potencjalny konflikt interesów. Działalność CTP opiera się na pieniądzach Big Tobacco, co może zachęcić agencję do priorytetowego traktowania lub przyspieszenia procesu zatwierdzania produktów tych gigantów branżowych. Mniejsi producenci, którzy wnoszą mniejszy wkład do puli opłat użytkowych, mogą podlegać surowszej kontroli lub wolniejszym procesom weryfikacji, nawet jeśli ich produkty są funkcjonalnie identyczne z produktami większych firm.

Identyczne formuły, nierówne traktowanie?

Waporyzatory i woreczki nikotynowe, niezależnie od tego, czy produkowane są przez Big Tobacco, czy przez mniejsze marki, często zawierają podobne składniki: nikotynę o jakości farmaceutycznej, aromaty i materiały bazowe, takie jak glikol propylenowy lub gliceryna roślinna w przypadku waporyzatorów, oraz wypełniacze, takie jak celuloza w przypadku woreczków. Procesy produkcyjne i profile bezpieczeństwa tych produktów są w dużej mierze ujednolicone w całej branży. Jednak proces zatwierdzania przez FDA wydaje się nieproporcjonalnie faworyzować produkty dużych firm tytoniowych.

Czy wielkie koncerny tytoniowe mają “magiczną” przewagę?

Nasuwa się pytanie: czy firmy tytoniowe posiadają jakąś zastrzeżoną “magię”, która sprawia, że ich produkty są bezpieczniejsze dla konsumentów? Odpowiedź brzmi prawdopodobnie nie. Bezpieczeństwo e-papierosów i saszetek zależy od takich czynników, jak jakość składników, standardy produkcji i odpowiednie oznakowanie – a żaden z nich nie jest wyłączną domeną Big Tobacco. W rzeczywistości mniejsi producenci często pozyskują nikotynę i komponenty od tych samych dostawców, co większe firmy, przestrzegając podobnych Dobrych Praktyk Produkcyjnych (GMP).

Dlaczego więc produkty Big Tobacco zdają się bez problemu przechodzić przez proces zatwierdzania przez FDA? Odpowiedź może leżeć w zasobach i wpływach. Duże firmy tytoniowe dysponują środkami finansowymi pozwalającymi na finansowanie rozległych wniosków o PMTA, w tym kosztownych badań klinicznych i zespołów prawnych, które poruszają się po biurokratycznym labiryncie FDA. Mają również ugruntowane relacje z organami regulacyjnymi, budowane przez dekady działalności w branży tytoniowej. Mniejsze firmy, z ograniczonymi budżetami i mniejszą liczbą kontaktów, często mają trudności ze spełnieniem rygorystycznych wymagań FDA, nawet jeśli ich produkty są funkcjonalnie równoważne.

 Połączenie z Białym Domem

Raport Reutersa sugeruje, że Biały Dom naciska na FDA (Agencję ds. Żywności i Leków) o przyspieszenie przeglądu saszetek nikotynowych, prawdopodobnie w celu rozwiązania problemów zdrowia publicznego lub presji politycznej związanej z wapowaniem i używaniem nikotyny przez młodzież. Chociaż mogłoby to przynieść korzyści konsumentom poprzez zwiększenie dostępu do potencjalnie mniej szkodliwych alternatyw dla papierosów, jednocześnie potęguje obawy dotyczące faworyzowania. Wielkie koncerny tytoniowe, z dobrze finansowanymi działaniami lobbingowymi i znaczącymi wkładami do budżetu CTP, są lepiej przygotowane do wykorzystania tego przyspieszonego procesu niż mniejsi konkurenci.

Kwestia uczciwości

Ten Zależność FDA Przepisy dotyczące opłat pobieranych od użytkowników tytoniu tworzą system, w którym najwięksi gracze w branży mają nieproporcjonalnie duży wpływ. Chociaż agencja twierdzi, że priorytetowo traktuje zdrowie publiczne, zatwierdzanie produktów dużych firm tytoniowych kosztem mniejszych producentów budzi wątpliwości co do ich uczciwości i bezstronności. Skoro e-papierosy i saszetki są produkowane z niemal identycznych formuł i komponentów, dlaczego niektóre marki dostają zielone światło, a inne marnują się?

Aby zapewnić równe szanse, FDA mogłaby rozważyć dywersyfikację źródeł finansowania lub wdrożenie surowszych środków przejrzystości w procesie PMTA. Do tego czasu zarówno konsumenci, jak i mniejsi producenci mogą się zastanawiać, czy to zasobne portfele Big Tobacco – a nie jakaś “magiczna” formuła bezpieczeństwa – są prawdziwym kluczem do zatwierdzenia produktu przez FDA.

Zastrzeżenie: Poglądy i opinie wyrażone w postach gościnnych publikowanych na stronie internetowej World Vapers' Alliance są poglądami i opiniami poszczególnych autorów i niekoniecznie odzwierciedlają poglądy lub stanowiska World Vapers' Alliance ani podmiotów z nim stowarzyszonych. Publikacja treści pochodzących od osób trzecich nie oznacza poparcia przez WVA wyrażonych w nich poglądów.