Il Centro per i prodotti del tabacco (CTP) della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha il compito di regolamentare i prodotti del tabacco e della nicotina, comprese le sigarette elettroniche e le bustine di nicotina orale. Un recente Reuters L'articolo evidenzia come la FDA stia accelerando le revisioni di questi prodotti sotto la pressione della Casa Bianca, sollevando interrogativi sul processo di approvazione e sui potenziali pregiudizi. Un fattore critico spesso trascurato è che il CTP è interamente finanziato dalle tasse per gli utilizzatori di tabacco, tasse pagate dalle aziende produttrici di tabacco. Questa struttura di finanziamento solleva dubbi sul fatto che le decisioni della FDA possano favorire i prodotti delle grandi aziende produttrici di tabacco rispetto ai produttori più piccoli, anche quando i prodotti hanno una composizione pressoché identica.

Il modello di finanziamento della FDA: tariffe per i consumatori di tabacco

Le attività del CTP, inclusa la revisione di prodotti come sigarette elettroniche e bustine di nicotina, sono interamente finanziate dalle commissioni d'uso riscosse dai produttori e dagli importatori di prodotti del tabacco. Nel 2024, queste commissioni ammontavano a oltre 15.700 milioni di TP5T, con la maggior parte proveniente da importanti aziende del tabacco come Altria, Reynolds American (una sussidiaria di British American Tobacco) e Philip Morris International. Queste aziende dominano il mercato delle sigarette, delle sigarette elettroniche e dei prodotti più recenti come le bustine di nicotina, il che conferisce loro una significativa leva finanziaria all'interno del bilancio del CTP.

Questo modello di finanziamento crea un potenziale conflitto di interessi. Il CTP fa affidamento sui fondi delle grandi aziende del tabacco per funzionare, il che potrebbe incentivare l'agenzia a dare priorità o accelerare le approvazioni per i prodotti di questi giganti del settore. I produttori più piccoli, che contribuiscono in misura minore al bacino di utenza, potrebbero essere sottoposti a controlli più severi o a processi di revisione più lenti, anche se i loro prodotti sono funzionalmente identici a quelli delle aziende più grandi.

Formule identiche, trattamento diseguale?

Le sigarette elettroniche e le bustine di nicotina, prodotte dalle grandi aziende del tabacco o da marchi più piccoli, spesso utilizzano ingredienti simili: nicotina di grado farmaceutico, aromi e materiali di base come glicole propilenico o glicerina vegetale per le sigarette elettroniche, e riempitivi come la cellulosa per le bustine. I processi di produzione e i profili di sicurezza di questi prodotti sono ampiamente standardizzati nel settore. Tuttavia, il processo di approvazione della FDA sembra favorire in modo sproporzionato i prodotti delle principali aziende del tabacco.

Le grandi aziende del tabacco hanno un vantaggio “magico”?

La domanda sorge spontanea: le aziende produttrici di tabacco possiedono una qualche "magia" proprietaria che rende i loro prodotti più sicuri per i consumatori? La risposta è probabilmente no. La sicurezza delle sigarette elettroniche e delle bustine dipende da fattori come la qualità degli ingredienti, gli standard di produzione e la corretta etichettatura, nessuno dei quali è esclusivo delle grandi aziende del tabacco. Infatti, i produttori più piccoli spesso si riforniscono di nicotina e componenti dagli stessi fornitori delle aziende più grandi, aderendo a simili Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP).

Allora perché i prodotti delle grandi aziende del tabacco sembrano superare senza problemi il processo di approvazione della FDA? La risposta potrebbe risiedere nelle risorse e nell'influenza. Le principali aziende del tabacco hanno il potere finanziario per finanziare ampie richieste di PMTA, inclusi costosi studi clinici, e team legali per districarsi nel labirinto burocratico della FDA. Hanno anche rapporti consolidati con le autorità di regolamentazione, costruiti in decenni di attività nel settore del tabacco. Le aziende più piccole, con budget limitati e meno contatti, spesso faticano a soddisfare i rigorosi requisiti della FDA, anche quando i loro prodotti sono funzionalmente equivalenti.

 Il collegamento con la Casa Bianca

Il rapporto di Reuters suggerisce che la Casa Bianca stia spingendo la FDA ad accelerare le revisioni delle bustine di nicotina, probabilmente per rispondere alle preoccupazioni di salute pubblica o alle pressioni politiche legate allo svapo e al consumo di nicotina tra i giovani. Se da un lato questo potrebbe avvantaggiare i consumatori aumentando l'accesso ad alternative potenzialmente meno dannose alle sigarette, dall'altro amplifica le preoccupazioni relative al favoritismo. Le grandi aziende del tabacco, con le loro attività di lobbying ben finanziate e i significativi contributi al bilancio del CTP, sono in una posizione migliore per capitalizzare su questa accelerazione rispetto ai concorrenti più piccoli.

Una questione di equità

IL L'affidamento della FDA L'introduzione di tariffe per i consumatori di tabacco crea un sistema in cui i principali attori del settore esercitano un'influenza sproporzionata. Sebbene l'agenzia affermi di dare priorità alla salute pubblica, l'approvazione dei prodotti delle principali aziende produttrici di tabacco rispetto a quelli dei produttori più piccoli solleva dubbi sulla correttezza e l'imparzialità. Se sigarette elettroniche e pouch sono realizzate con formule e componenti quasi identici, perché alcuni marchi ottengono il via libera mentre altri languono?

Per garantire condizioni di parità, la FDA potrebbe valutare la diversificazione delle fonti di finanziamento o l'implementazione di misure di trasparenza più rigorose nel processo PMTA. Fino ad allora, sia i consumatori che i produttori più piccoli potrebbero chiedersi se le tasche profonde delle grandi aziende del tabacco – e non una qualche "magica" formula di sicurezza – siano la vera chiave per l'approvazione della FDA.

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