Das Center for Tobacco Products (CTP) der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) ist für die Regulierung von Tabak- und Nikotinprodukten, einschließlich E-Zigaretten und oralen Nikotinbeuteln, zuständig. Reuters Der Artikel beleuchtet, wie die FDA unter dem Druck des Weißen Hauses die Prüfungen dieser Produkte beschleunigt, was Fragen zum Zulassungsverfahren und möglichen Voreingenommenheiten aufwirft. Ein oft übersehener, entscheidender Faktor ist, dass das CTP vollständig durch Tabakkonsumgebühren – also Gebühren, die von Tabakkonzernen gezahlt werden – finanziert wird. Diese Finanzierungsstruktur gibt Anlass zur Sorge, ob die Entscheidungen der FDA Produkte großer Tabakkonzerne gegenüber kleineren Herstellern bevorzugen könnten, selbst wenn die Produkte in ihrer Zusammensetzung nahezu identisch sind.

Das Finanzierungsmodell der FDA: Tabakkonsumgebühren

Die Arbeit des CTP, einschließlich der Überprüfung von Produkten wie E-Zigaretten und Nikotinbeuteln, wird vollständig durch Gebühren finanziert, die von Tabakwarenherstellern und -importeuren erhoben werden. Im Jahr 2024 beliefen sich diese Gebühren auf über 15,7 Milliarden US-Dollar, wobei der Großteil von großen Tabakkonzernen wie Altria, Reynolds American (einer Tochtergesellschaft von British American Tobacco) und Philip Morris International stammte. Diese Unternehmen dominieren den Markt für Zigaretten, E-Zigaretten und neuere Produkte wie Nikotinbeutel und verfügen daher über erheblichen finanziellen Einfluss innerhalb des CTP-Budgets.

Dieses Finanzierungsmodell birgt ein potenzielles Interessenkonfliktpotenzial. Die CTP ist auf die Gelder der Tabakindustrie angewiesen, was die Behörde dazu verleiten könnte, Produkte dieser Branchenriesen zu priorisieren oder deren Zulassung zu beschleunigen. Kleinere Hersteller, die weniger zum Gebührentopf beitragen, könnten strengeren Kontrollen oder langsameren Prüfverfahren unterliegen, selbst wenn ihre Produkte funktional identisch mit denen größerer Unternehmen sind.

Identische Rezepturen, ungleiche Behandlung?

E-Zigaretten und Nikotinbeutel, ob von großen Tabakkonzernen oder kleineren Marken hergestellt, verwenden oft ähnliche Inhaltsstoffe: Nikotin in pharmazeutischer Qualität, Aromastoffe und Basismaterialien wie Propylenglykol oder pflanzliches Glycerin für E-Zigaretten sowie Füllstoffe wie Zellulose für Beutel. Die Herstellungsverfahren und Sicherheitsprofile dieser Produkte sind branchenweit weitgehend standardisiert. Dennoch scheint das Zulassungsverfahren der FDA Produkte großer Tabakkonzerne unverhältnismäßig zu bevorzugen.

Besitzt die Tabakindustrie einen “magischen” Vorteil?

Es stellt sich die Frage: Besitzen Tabakkonzerne ein geheimes “Geheimnis”, das ihre Produkte sicherer für Konsumenten macht? Die Antwort lautet wahrscheinlich nein. Die Sicherheit von E-Zigaretten und Pouches hängt von Faktoren wie der Qualität der Inhaltsstoffe, den Herstellungsstandards und der korrekten Kennzeichnung ab – allesamt keine exklusiven Merkmale der großen Tabakkonzerne. Tatsächlich beziehen kleinere Hersteller Nikotin und Komponenten oft von denselben Lieferanten wie größere Unternehmen und halten sich an ähnliche Richtlinien für gute Herstellungspraxis (GMP).

Warum scheinen die Produkte der großen Tabakkonzerne den Zulassungsprozess der FDA so problemlos zu durchlaufen? Die Antwort liegt möglicherweise in ihren Ressourcen und ihrem Einfluss. Große Tabakunternehmen verfügen über die finanziellen Mittel, um umfangreiche PMTA-Anträge zu finanzieren, einschließlich kostspieliger klinischer Studien und spezialisierter Rechtsabteilungen, die sich durch den bürokratischen Dschungel der FDA kämpfen. Zudem pflegen sie über Jahrzehnte aufgebaute Beziehungen zu den Aufsichtsbehörden. Kleinere Unternehmen mit begrenzten Budgets und weniger Kontakten haben oft Schwierigkeiten, die strengen Anforderungen der FDA zu erfüllen, selbst wenn ihre Produkte funktional gleichwertig sind.

 Die Verbindung zum Weißen Haus

Der Reuters-Bericht legt nahe, dass das Weiße Haus die FDA drängt, die Zulassung von Nikotinbeuteln zu beschleunigen, möglicherweise um Bedenken hinsichtlich der öffentlichen Gesundheit oder politischen Druck im Zusammenhang mit E-Zigaretten und Nikotinkonsum bei Jugendlichen auszuräumen. Dies könnte zwar den Verbrauchern zugutekommen, indem der Zugang zu potenziell weniger schädlichen Alternativen zu Zigaretten verbessert wird, verstärkt aber gleichzeitig die Befürchtung einer Bevorzugung einzelner Konzerne. Die Tabakindustrie ist mit ihren gut finanzierten Lobbybemühungen und ihren erheblichen Beiträgen zum Budget des CTP besser positioniert, um von dieser beschleunigten Zulassung zu profitieren als kleinere Wettbewerber.

Eine Frage der Fairness

Der Abhängigkeit der FDA Die Tabakkonsumgebühren schaffen ein System, in dem die größten Akteure der Branche unverhältnismäßigen Einfluss ausüben. Obwohl die Behörde vorgibt, der öffentlichen Gesundheit Priorität einzuräumen, wirft die Zulassung von Produkten großer Tabakkonzerne gegenüber denen kleinerer Hersteller Fragen hinsichtlich Fairness und Unparteilichkeit auf. Wenn E-Zigaretten und Pouches mit nahezu identischen Rezepturen und Komponenten hergestellt werden, warum erhalten dann manche Marken eine Zulassung, während andere leer ausgehen?

Um gleiche Wettbewerbsbedingungen zu gewährleisten, könnte die FDA ihre Finanzierungsquellen diversifizieren oder strengere Transparenzmaßnahmen im PMTA-Verfahren einführen. Bis dahin werden sich Verbraucher und kleinere Hersteller gleichermaßen fragen, ob die finanziellen Mittel der Tabakindustrie – und nicht etwa eine vermeintliche “magische” Sicherheitsformel – der wahre Schlüssel zur FDA-Zulassung sind.

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